FDA рассмотрит заявки на регистрацию антипсихотика Латуда для лечения биполярного расстройства

FDA рассмотрит заявки на регистрацию антипсихотика Латуда для лечения биполярного расстройства

Компания Суновион Фармасьютикалз (Sunovion Pharmaceuticals) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению две дополнительные заявки на регистрацию нового применения препарата Латуда/ луразидон (Latuda/ lurasidone HCl) в качестве 1) средства монотерапии и 2) адъювантной терапии при использовании лития или вальпроата у взрослых пациентов с депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа (биполярная депрессия). Прием этих заявок означает, что FDA расценивает материалы, представленные в документах, как полноценные.

По словам исполнительного вице-президента и главного медицинского специалиста компании Суновион Энтони Лоебла (Antony Loebel), за прошедшие года был отмечен спад в исследованиях и разработках средств для лечения психических расстройств, включая биполярное расстройство. Так, на рынок было выведено лишь несколько новых препаратов. Также начало рассмотрения заявки со стороны FDA отмечает приверженность компании Суновион разработке препаратов для пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями.

Заявки Суновион основаны на данных двух шестинедельных двойных слепых плацебо-контроллированных клинических исследований III Фазы Превеил 1 (PREVAIL 1, PRogram to EValuate the Antidepressant Impact of Lurasidone – Программа оценки антидепрессантного действия луразидона) и Превеил 2, в которых приняло участие 852 пациента, страдающих от биполярной депрессии.

Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Лимит времени истёк. Пожалуйста, перезагрузите CAPTCHA.